近日，国务院颁发了《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》，强调对涉及民生的重点领域强化监管。医药、医械领域进入强监管时代！

该意见原则明确，措施有力，将对处罚行业内灰色地带的违法活动形成执法依据，尤其是侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品、医疗器械等行为将被严惩。有助于破除地方政府的地域保护，改变以往查而不究、究而不严的监管无力局面，依照法律、充分借助大数据、互联网、区块链等高科技，违者必究，使得低质、伪劣产品无所遁形！

监管原则明确。

依法监管、公平公正公开、分级分类、科学高效。

监管责任落实。

监管规则公开，健全行业标准，实施强制认证。

落实监管责任，严禁流于形式，确立行政执法责任制和问责制。

健全监管规则并向社会公开。完善行业标准，加强质量认证体系建设，对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施强制性认证。

监管手段强硬、监管方法多样。

建立国家监管、企业自查、社会监督举报等多维立体的监管模式。

联合强力执法，打破部门藩篱，采用跨区域、跨部门的联合执法方式。整合执法团队，推动执法向基层延伸。采用双随机一公开措施：随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、抽查情况及查处结果及时向社会公开。

采用互联网+监管，充分利用国家信用平台、地方政府行政平台、第三方信息平台等大数据分析技术，对违法行为进行查询、预警、追踪、处罚。以统一社会信用代码为标识，建立权威、统一、可查询的市场主体信用记录。

建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。（国家相关部委已明确要求2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识）

违法行为必究，惩罚措施明确

建立违法企业“黑名单” 强化跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒；对监管中发现的违法违规问题，综合运用行政强制、行政处罚、联合惩戒、移送司法机关处理等手段，依法进行惩处；对情节和后果严重的，要依法责令下架召回、停工停产或撤销吊销相关证照，涉及犯罪的要及时移送司法机关处理；建立完善违法严惩制度、惩罚性赔偿和巨额罚款制度、终身禁入机制，让严重违法者付出高昂成本。